事業活動における利益相反（COI）管理指針

 

岩手看護学会　事業活動における利益相反（COI）管理指針

1．序文

岩手看護学会（以下、「本会」という）は、学術集会の開催、学会誌の発行、セミナーの開催、岩手県及び国内・外の研究者、実践者との交流をはかり、岩手県や我が国の看護の質向上に寄与することを目的としている。
日本看護系学会協議会（以下、JANA）は、看護の研究活動において、「企業・法人組織、営利を目的とする団体との産学連携により行われる場合が少なくないことから、経済的な利害関係等により、公的研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、あるいは、損なわれるのではないかと第3者から懸念されかねない事態（conflict of interest以下、COI）が必然的・不可避的に発生することがある。これらの利害関係により、研究対象者の人権や生命の安全・安心が損なわれる可能性がある。また研究の方法、データの解析、結果の解釈が歪められ、適切な研究成果であるにもかかわらず、公正な評価がなされないことも起こりうる。それらを回避するために看護研究や論文審査等を実施する研究者は、企業・法人組織、営利を目的とする団体から当該研究者に提供される経済的な利益等に関するCOI情報を適切に開示することが求められる。経済的なCOI状態が研究者に生じること自体に問題があるのではなく、研究機関や看護系学会がそれらを適切に管理、及び第三者委員会が研究を監視することにより、看護研究の質と信頼性確保に努め、透明性を担保した産学連携を推進することが重要である」と述べている。
本学会においても、JANAのCOI管理ガイドライン（ver.1.0）を参考に、本学会の会員及び本学会の事業関係者に、公正な研究活動や事業が行われていることを示すことが学会として必要であり、「事業活動における利益相反（COI）管理指針」（以下、本指針）をここに定めるものである。

2．目的

本指針の目的は、会員および本会事業関係者の利益相反状態を適切に管理することにより、公明性と中立性を適切に維持した状態で事業を推進し、看護学および看護実践の進歩に貢献することにより、社会的責務を果たすことにある。本指針は、会員などに対して利益相反についての基本的考えを示し、本学会の行う事業に参加する者が自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し、本指針を遵守することを求める。

3．利益相反の定義

本会では、利益相反を次の通り定義し、管理の対象とする。

1)個人としての利益相反
個人としての利益相反とは、本会会員および事業活動の関係者が産学連携活動等による利益もしくは責務が存在することにより、本会事業を遂行するために必要とされる公正かつ適切な判断が損なわれると第三者から懸念される、あるいは懸念されかねない状況をいう（利益相反）。
また、本会会員等が本会事業の目的に反し、個人的な利害関係を優先させている、あるいは優先していると疑義を持たれる状態も含む（責務相反）。

2)組織としての利益相反
組織としての利益相反とは、本会が、組織的産学連携活動等に伴って得る利益または組織的産学連携活動等に伴う責務と、本会の社会的責任が相反している、あるいは相反しているように見られかねない状況をいう。具体的には、産学連携活動や組織間連携活動、寄付金等をさす。

4．COI管理の対象者

COI状態が生じる可能性のある以下の対象者に対して、本指針を適応する。
1)学会役員（理事、監事、評議員）、学術集会会長、各委員会等の委員
2)投稿論文著者
3)学術集会の発表者・講演者
4)学術集会以外の講演・セミナー等における講師
5)その他の学会事業活動を担当する者で理事長が必要と認める場合（ガイドライン、マニュアル等の策定）

5．対象となる活動

本会が行うすべての事業活動のうち、企業・法人組織、営利を目的とする団体が関与する活動（産学連携を含む）に対して、本指針を適応する。

6．COIを申告すべき事項

1)経済的な利益相反
(1)企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職、社員などへの就任
(2)企業の株の保有
(3)企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権などの使用料
(4)拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）
(5)企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
(6)企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する研究費（受託研究、共同研究、寄付金など）
(7)その他、上記以外の旅費（学会参加など）や贈答品などの受領

2）1）に含まれない利益相反
個人的利害関係が生じるような状態にある場合（責務相反）

7.利益相反との関係で回避すべき事項

1)看護研究結果の公表
看護学研究の結果の公表は、科学的な根拠と判断、あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。本指針の全ての対象者は看護学研究の結果とその解釈といった公表内容について、資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約を資金提供者と締結してはならない。

2)看護研究の総括責任者のCOI
看護学研究、特に研究の計画・実施に決定権を持つ総括責任者には、次の項目に関して重大な利益相反状態にない（依頼者との関係が少ない）と社会的に評価される研究者が選出されるべきであり、また選出後もその状態を維持すべきである。
(1)研究の依頼
(2)研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
(3)研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問など（無償の場合は除く。）
ただし、(1)から(3)に該当する研究者であっても、当該研究を計画・実行する上で必要不可欠の人材であり、かつ当該研究が社会的にきわめて重要な意義をもつような場合には、その判断と措置の公明性及び中立性が明確に担保される限り、当該研究の責任者に就任することができる。

8．利益相反管理の体制

1) 利益相反委員会の設置
本指針の目的を達成するために、利益相反委員会を設置する。

2)利益相反委員会の構成
利益相反委員会は、委員長、委員若干名で構成し、理事会から担当理事を置く。委員は理事会の承認を得て、理事長が委嘱する。委員は、委員会で知り得た情報を他に漏らしてはならない。その委員を退いた後も同様とする。

3)岩手看護学会COI管理指針の細則の定め
本指針に関する細則（以下、「細則」を別に定める。本指針と細則の改正及び廃止は、利益相反委員会の議を経て、理事会で決する。

4)本学会員の責務
本学会員は、本会が定める本指針に従わなければならない。

附則

本指針は2023年10月7日から施行する。

 

 

事業活動における利益相反（COI）管理指針に関する細則

1．開示すべき事項及び自己申告が必要な基準

開示すべき事項及び自己申告が必要な基準を次の1）から9）の通り定める。

事項 自己申告が必要な基準
1)企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職、社員などへの就任 １つの企業・法人組織・団体からの報酬が年間100万円以上の場合
2)企業の株の保有 1つの企業からの年間利益（配当、売却額の総和）が100万円以上、あるいは当該全株式の5％以上を所有する場合
3)企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権などの使用料 100万円以上の場合
4)拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など） 1つの企業・法人組織・団体からの合計が50万円以上の場合
5)企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料 100万円以上の場合
6) 企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する研究費（受託研究、共同研究、寄付金など） 1つの研究に対して支払われた総額が年間200万円以上の場合
7）寄附講座への所属 企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者が所属している場合で、申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間100万円以上の場合
8)その他、上記以外の旅費（学会参加など）や贈答品などの受領 1つの企業・法人組織・団体からの合計が年間100万円以上の場合
9)経済的利益相反に含まれない利益相反 個人的利害関係が生じるような状態にある場合

2．利益相反申告・開示の実施方法と各種委員会対応

各対象の利益相反の申告及び開示の実施方法は、1)から4)の通りとする。なお、新たな利益相反状態が発生した場合は、その都度、修正申告を行うものとする。申告内容の確認を行う者は、「承認」「要ヒアリング」を判断し、必要時、当該事例の利益相反状況を理事長に報告する。確認を行う者は、役割上知り得た情報を他に漏らしてはならない。

1) 学会役員（理事、監事、評議員）、学術集会長、各委員会等の委員
就任時は過去2年間、定期申告時は前年度1年間について、自身及び生計を共にする配偶者、パートナーおよび一親等以内の親族のいずれかが、上記で定める申告が必要な状況に該当する場合、具体的な企業などの名称及び金額、職名を【様式１　本会役員、各種委員、学術集会長等の利益相反（COI）申告書】に基づくフォームに従って申告する。申告内容の確認は利益相反委員会が行う。

2) 投稿論文著者
本会の学会誌に論文投稿する著者（筆頭著者と共著者の全て）は、当該研究あるいは発表内容に関係する各自の利益相反を、著者ごとに【様式2　岩手看護学会の学会誌等で発表を行う著者の利益相反（COI）申告書】に記載し、投稿論文の初回提出時に提出する。申告内容の確認は編集委員会が行う。
また、 申告書に基づいて，研究の遂行や論文作成における利益相反の有無について、本文中に明記する。
・ 利益相反がない場合
例） 本論文に関して，開示すべき利益相反関連事項はない。
・ 開示すべき情報がある場合
例） 〇〇　〇子（第 1 著者）は，「企業名」より，報酬を受理している。本研究は，著者が所属する「企業名」の研究費で助成を受けて実施した等。

3) 学術集会の発表者・講演者
学術集会の発表者・講演者は、当該研究あるいは発表内容に関係する利益相反を演題登録時に指定される方法で申告する【様式3-1　岩手看護学会の学術集会等で発表・講演を行う演者の利益相反（COI）申告書】。申告内容の確認は学術集会長が行う。
発表や講演の際には、スライドの冒頭またはポスターの著者名と所属名の下に【様式3-2　利益相反（COI）開示例】にならい、開示する。

4) 学術集会以外のセミナー等における講師
学術集会以外のセミナー等における講師は、当該研究あるいは発表内容に関係する利益相反を演題登録時に指定される方法で申告する。申告内容の確認は利益相反委員会が行う。
発表や講演の際には、スライドの冒頭またはポスターの著者名と所属名の下に【様式3-2　利益相反（COI）開示例】にならい、開示する。

5) その他の学会関連活動を担当する者（各種ガイドライン、マニュアル等の策定）
就任時は過去2年間、定期申告時は前年度1年間について、自身及び生計を共にする配偶者、パートナー、及び一親等以内の親族のいずれかが、上記で定める申告が必要な状況に該当する場合、具体的な企業等の名称及び金額、職名を【様式１　本会役員、各種委員、学術集会長等の利益相反（COI）申告書】に基づくフォームに従って申告する。申告内容の確認は利益相反委員会が行う。

対象 提出の機会 提出書類 提出先
1)学会役員（理事長、副理事長、理事、監事）、学術集会長、各委員会等の委員 就任時、その後1回/年 様式1 利益相反委員会
2)投稿著者 投稿時、著者ごとに実施 様式2 編集委員会
3)学術集会の発表者・講演者 演題登録時、発表時の両方 様式3-1 演題登録時：学術集会長
様式3-2 発表時：スライドやポスター上で開示
4) 学術集会以外のセミナー等における講師 演題登録時、発表時の両方 様式3-1 演題登録時：利益相反委員会
様式3-2 発表時：スライドやポスター上で開示
5)その他の学会関連活動を担当する者（各種ガイドライン、マニュアル等の策定） 就任時、その後1回/年 様式1 利益相反委員会

3．自己申告書の管理

本細則に基づいて提出された学術集会発表に関する利益相反（COI）自己申告書は、学術集会長の監督のもと、当該年度の学術集会企画委員会解散後は理事長の監督のもと、2年間厳重に保管され、原則的に部外秘とする。
本細則に基づいて提出された岩手看護学会誌投稿論文に関する利益相反（COI）自己申告書は、編集委員長の監督のもと、2年間厳重に保管され、原則的に部外秘とする。
本細則に基づいて提出されたその他の本会の活動に関する利益相反（COI）自己申告書は、理事長の監督のもと、2年間厳重に保管され、原則的に部外秘とする。
保管期間を経過した後には、速やかに削除・廃棄する。ただし、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、理事長が必要な期間を定めて、利益相反（COI）自己申告書の保管者に削除・廃棄の保留の旨を伝達し、削除・廃棄を保留する。
利益相反（COI）申告書は、本指針に定められた事項を処理するために、理事会及び利益相反委員会が随時利用できるものとする。ただし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、利用目的に照らし、開示が必要とされる者以外の者に開示してはならない。

4．申告書の利益相反状態の開示及び公開

当該申告者の利益相反状態について、疑義もしくは社会的・道議的問題が生じた場合には、利益相反委員会と理事会の議を経て、必要な事項について本会内部に開示あるいは社会へ公表するものとする。

5．疑義が生じた場合の対応と措置

1)理事長による諮問
会員の事業活動における利益相反（COI）に関して疑義が生じた場合、理事長は利益相反委員会に当該事例について、【様式4　利益相反に関する諮問書】を用いて諮問する。

2)利益相反委員会による答申
利益相反委員会は、指針及び細則に従い、十分なヒアリング等を行った上で事実確認　を行い、理事長に結果を【様式5利益相反に関する答申書】を用いて、利益相反の状況と判定を報告する。

3)理事長による措置決定通知
理事長は利益相反委員会の答申をもとに、理事会で当該事例に関する対応を協議、決定し、【様式6　事業活動における利益相反に関する措置決定通知書】を用いて、その内容を当該会員等に通知する。

4)解嘱後の措置検討
当該会員等が指摘された利益相反状態の説明責任を適切に果たせない場合、指針違反の
程度に応じて、論文発表の差し止めや掲載論文の撤回、発表の差し止め、発表の撤回、解嘱後の措置を検討する。

5)通報に係る秘密保持
利益相反自己申告に関する疑義の通報者については、通報に係る秘密保持を徹底する。

6．不服申し立て

1）不服申し立て
措置の決定通知を受けた者で、当該結果に不服がある場合には、通知を受けた日から、30日以内に、理事長宛ての【様式7　不服申し立て審査請求書】を学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。【様式7　不服申し立て審査請求書】には、文書で示した措置の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする。その場合、それまでに開示した情報に加えて、異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。

2）不服申し立て委員会
不服申し立ての審査請求を受けた場合、理事長は速やかに不服申し立て審査委員会（以下、審査委員会という）を設置しなければならない。審査委員会は【様式7　不服申し立て審査請求書】を受領後、すみやかに委員会を開催してその審査を行う。審査委員会は理事長が指名する若干名により構成され、委員長は委員の互選により選出する。利益相反委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない。

3）不服申し立て審査手続き
審査委員会は、必要に応じ利益相反委員会委員長ならびに当該不服申し立て者から意見を聴取することができる。審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第１回の委員会開催日から1ヶ月以内に【様式8　不服申し立て審査請求に対する答申書】をまとめ、理事長に提出する。

4)措置の最終通知
理事長は審査委員会の答申をもとに、理事会で当該事例に関する対応を協議、決定し、【様式9　不服申し立て審査請求に対する措置決定通知書】を用いて、その内容を当該会員等に最終通知する。

7．疑義及び不服申し立てに関する書類の保管

1)疑義に関する書類の保管
【様式4　利益相反に関する諮問書】、【様式5利益相反に関する答申書】、【様式6　事業活動における利益相反に関する措置決定通知書】は、理事長が該当者への措置決定後、理事長の監督のもと、2年間厳重に保管され、原則的に部外秘とする。保管期間を経過した後には、理事長が、速やかに削除・廃棄する。

2)不服申し立てに関する書類の保管
【様式7　不服申し立て審査請求書】、【様式8　不服申し立て審査請求に対する答申書】、【様式9　不服申し立て審査請求に対する措置決定通知書】は、理事長が該当者への措置決定通知後、理事長の監督のもと、2年間厳重に保管され、原則的に部外秘とする。保管期間を経過した後には、理事長が、速やかに削除・廃棄する。

8．説明責任

本学会は研究成果の発表、役員および会員のCOI状態において、本指針の遵守に重大な違反があると判断した場合、直ちに理事会の議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表し、組織しての社会への説明責任を果たすものとする。
この場合、開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は、理事会に対して意見を述べる機会を与えられるが、開示もしくは公開について緊急性があり、意見を聞く余裕がないときはその限りではない。

9．改正と廃止

本細則は、理事会の決議に寄り改正、廃止することができる。

附則

本指針は2023年10月8日から施行する。

備考

Ⅰ．用語の定義

本ガイドラインでは、JANACOI管理ガイドライン（vwr.1.0）を参考に、下記のように用語を定義する。

1．利益相反（ Conflict of Interest:COI）
企業、法人組織、営利を目的とする団体の研究への関与や、研究に関わる企業と研究者との間に経済的利益関係等が存在することにより、第三者から、「研究で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる」と懸念されかねない状態のこと。

2．利益相反管理
1）研究者に求められる利益相反管理
利益相反管理の目的は、研究者自身が潜在的な利益相反を適切に管理し、社会への説明責任を果たすことにより研究対象者及び国民の臨床研究に対する信頼を得る一助とすることである。

2）学会に求められる利益相反管理
医学・看護系研究に関連する企業、法人組織、営利を目的とする団体との産学連携活動を適正に推進するために、COI指針に基づき、所属する会員からCOIに関する自己申告書の提出などを受け、その内容をCOI委員会で審査し、COI状態により学会の事業活動に何等かの師匠を生じる場合には必要な措置をとることにより、教育・研究・広報活動が適切に実施されていることを社会・国民に対して明らかにしていく一連のシステムのことである。

Ⅱ．参考資料

1．日本看護系学会協議会　COI管理ガイドライン（ver.1.0）
https://www.jana-office.com/statement/pdf/news20210324_2.pdf

2. 日本内科学会　医学系研究の利益相反（COI）に関する共通指針
https://cdnnaikaprod.pressidium.com//wpcontent/uploads/2020/04/coi_kaitei2020_4.pdf

3．日本看護科学学会　COIマネジメント指針、日本看護科学学会における学術活動の利益相反マネジメント指針細則
https://www.jans.or.jp/modules/about/index.php?content_id=20

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